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自2023年5月1日起，又有一批与医疗器械行业相关的新政新规将落地。
国家层面的包括《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》、《互联网广告管理办法》等，地方层面的如北京市制定的《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》施行、湖南省医疗器械行政审批事项实行电子证照等，值得关注。
国家新规
【1】《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》
由国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》将于 2023年5月1日起施行。
医疗保障基金飞行检查，是指国家和省级医疗保障行政部门组织实施的，对定点医药机构、医保经办机构、承办医保业务的其他机构等被检查对象不预先告知的现场监督检查。
办法明确，有下列情形之一的，医疗保障行政部门可以启动飞行检查：
① 年度工作计划安排的
② 举报线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的
③ 医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的
④ 新闻媒体曝光，造成重大社会影响的
⑤ 其他需要开展飞行检查的情形
毫无疑问，此文件必将为飞行检查走向规范化提供重要的参考标准。
那么问题来了，飞检出手，医疗器械行业应该注意哪些方面？
针对医药卫生领域的违规操作，大家都心知肚明：私自采购、开单提成、过度使用、商业统方等都影响了该领域的良性发展，而飞检将首先整治这些不良行为。
2022年7月，国家医保局首次公开发布《2022年度医疗保障基金飞行检查工作方案》，检查范围竟然追溯到过去两年半的两定医药机构医保基金使用违法违规行为。
检查内容包括：
① 对定点医疗机构血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）等领域纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用（包括本地接收跨省异地就医人员结算费用）
② 医保经办机构服务协议履行及费用审核与结算支付
③ 通过伪造医学相关资料、虚构医药服务项目等方式骗取医保基金行为。
针对定点医疗机构检查包括：
① 基金使用内部管理情况；财务管理情况
② 病历相关资料管理情况
③ 药品和医用耗材购销存管理情况和分解住院、挂床住院、违反诊疗规范、违规收费（包括违规收取新冠病毒核酸和抗原检测费用）、串换项目、违规采购线下药品、未按要求采购和使用国家组织集采中选产品等行为。
可见，骨科、心内科等领域从始至终都被列为“重点检查对象”。
而且，这不是字面上的警告哦！
去年1月份，北京市医保局通报，北京前海股骨头医院以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险基金支出，被处罚款约1.42亿元；同年4月份，发现2017年1月—2020年9月期间，同济医院存在串换、虚记骨科高值医用耗材问题，骗取医保基金支付23343609.64元。
【2】《互联网广告管理办法》
《互联网广告管理办法》将于5月1日起施行，进一步规范医药健康类内容。
新出台的《办法》对传统电商大发展背景下形成的监管思路和监管方式作出了新的调整，其中针对医药健康类的内容针对性明确，包括：禁止发布处方药广告，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等需要对内容进行审查。
此外，还明确了禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告；禁止在介绍健康、养生知识的同一页面或同时出现以上商品的经营者或服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。
【3】《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》
公告指出，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自 2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。
公告指出，这是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，并从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。
注：产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
地方新规
【1】《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》
由北京市药品监督管理局发布的《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》将于 2023年5月1日起正式施行。修订后的细则主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则6个章节，共50条。
下面介绍一下修改和完善的内容
① 监管对象更细化。新法规实施后，“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。注意：只要是在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理的注册人、备案人和受托生产企业都要遵守这个细则。
② 各部门监管职责更明确。对市药局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属事业单位的职责进行修改。
③ 审批流程更清晰。对生产许可备案办理有承诺办理时限要求（承诺办理时限少于法定办理时限）。
④ 企业报告更严格。进一步明确企业对生产条件、品种变化、不良事件等报告要求，以及对管理者代表的设置要求等，严格督促企业落实主体责任。
⑤ 监管手段更丰富。进一步丰富和明确了分级管理、监督检查、质量抽检、案件查办、跟踪检查、产品召回、委托生产监管、跨区域监管、协同监管、风险会商、信用档案建立、责任约谈等监管手段。
【2】《海南自由贸易港国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械监督管理规定》
由海南省人民政府发布的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》自 2023年5月1日起施行。
《规定》提出36条举措，进一步明确了对乐城先行区进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械在申请、流通、使用、监管等环节的具体管理要求。
【3】《湖南省药品监督管理局关于互联网药品信息服务许可等部分药品、医疗器械行政审批事项实行电子证照的公告》
近日，湖南省药品监督管理局发布关于互联网药品信息服务许可等部分药品、医疗器械行政审批事项实行电子证照的公告。
自2023年5月1日起，可根据要求发放互联网药品信息服务资格电子证书、放射性药品使用电子许可证、医疗器械网络交易服务第三方平台电子备案凭证。电子证照（证明文件）与纸质证照（证明文件）具有同等法律效力。