自医疗器械注册人制度实施以来，通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产，医疗器械产业化得到快速发展，企业成本大幅降低。
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。
这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责，因此，该制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。
颠覆医疗器械行业，代价可不小。医疗器械注册人制度从试行到全面实施，用了4年的时间。
2017年10月8日，试行医疗器械上市许可持有人制度被首次提出，同年12月，上海正式进入医疗器械注册人制度的实施阶段。
2019年8月开始，医疗器械委托生产的发展范围已扩大至全国21个省市。2020年 7月，湖北省发文表示符合医疗器械注册资格的申请人可单独申请注册证书，自行生产，也可将生产委托给符合委托生产要求的企业。
2021年6月1日，医疗器械注册人制度进入全面实施的新阶段。
▶ 医疗器械注册人制度将委托生产主体范围扩大，委托方不再局限于企业，受托方可以结合委托方需求及其资源获得相应的生产许可。这样可以整合委托双方的资源，促进行业精细分工。
▶ 医疗器械注册人制度允许注册人多点委托生产，企业也不用自建厂房。如此一来，研发的只管研发，生产的只管生产，让专业的人干专业的事儿，是提高行业资源利用率和企业升级的必经之路。
▶ 医疗器械注册人制度下，医疗器械注册与生产“解绑”，医疗器械行业的门槛降低。不只是国内的资本、企业等进入医疗器械行业更为便捷。以美敦力、波士顿科学为代表的外资企业，也在积极拥抱本土企业，加速在中国的前沿投入和市场准入。重构全球医疗器械产业链，指日可待。
随着注册人制度的推广，行业衍生出3种委托生产类型。
▶ 大型医疗器械企业集团内部委托生产
大型医疗器械企业内部委托生产可以避免核心技术泄露风险，使集团内部资源及人才优势调配更加合理，集中管理更有效率地释放产能。
▶ 注册人与医疗器械代工厂委托生产
注册人与医疗器械代工厂合作成为委托生产双方主体，受托方根据注册人的订单及注册人提供的生产工艺、技术生产产品，确保生产过程符合法律法规、委托生产合同、质量协议等相关文件的要求。
▶ 注册人与专业第三方服务企业委托生产
第三方服务企业形式主要包括两种：合同生产企业(CMO)、合同定制研发生产企业(CDMO)。CMO接受注册人委托，提供产品生产的各项服务， CDMO是CMO的进阶版，可进一步提供辅助研发、风险管理等全生命周期的专业服务。
是蓬勃发展的CDMO
大型医疗器械企业集团内部委托生产属于“内部消化”，CDMO平台与代工厂才是众多中小企业的“最终归属”。今天我们来说说两者的优势和区别。
医疗器械代工厂只负责代工生产环节，优势在于成本控制，优化行业资源配置；CDMO平台在代工的基础上，还有辅助研发、临床试验设计、注册申报、法规咨询等服务。优势在于医疗器械的全生命周期服务。
例如，钰兔科技打造“互联网平台+共享产业园+产业基金”三位一体的创新产业模式。为企业提供医疗器械注册、医学转化、临床试验、质量体系建设、委托生产研发和法规咨询等全流程服务，实现从样品到临床的无缝对接。
在医疗器械注册人制度下，我们的合作伙伴不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，专注于产品研发，极大地节省了成本。
通常情况下，自建工厂及组建团队需要投资上百万元，但如果委托钰兔科技生产，节省下的资金可用于产品研发及市场拓展，对于中小型企业来说，百利而无一害.
此外，自建厂房需要建设时间和体考时间，全部完成至少要半年。而委托钰兔科技则可在最短时间内取得生产许可证从而进行生产。
是愈加完善的条例
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，国家市场监督管理局于2022年3月10日发布《医疗器械生产监督管理办法》。
其中明确表示推行医疗器械注册人制度：允许受托生产凭注册人的注册证办理生产许可；取消委托生产备案取消同一产品同一时期只能委托一家企业生产的限制。
毫无疑问，企业医疗器械注册人制度将会无限激发医疗器械创新的积极性，更有利于器械CRO/CDMO的发展。而器械CRO/CDMO行业的发展，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步，这是一个良性循环。
